Zmiany w odpłatności za Clexane od 1 listopada 2016 oraz aktualny zakres refundowanych wskazań.

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować o zmianach dotyczących odpłatności za heparynę drobnocząsteczkową Clexane^® w obowiązującym od 1 listopada 2016r. wykazie leków refundowanych.^[1]

Od 1-go listopada zmieniła się wysokość limitu finansowania na liście refundacyjnej, dlatego też wzrosła odpłatność pacjenta za heparyny drobnocząsteczkowe, które wcześniej były refundowane w ramach grupy limitowej: 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych.

Wzrost odpłatności pacjenta za heparynę drobnocząsteczkową Clexane^® wynika z pojawienia się kolejnego produktu, który aktualnie stanowi podstawę limitu w grupie limitowej: 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych.

Informujemy, że heparyna drobnocząsteczkowa Clexane^® jest nadal refundowana z odpłatnością ryczałtową zarówno w ramach wszystkich zarejestrowanych wskazań zgodnych z ChPL produktu Clexane^® i Clexane^® Forte:

zarejestrowane wskazania Clexane^® 100 mg/ml:^[3]
- Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, zabiegom w chirurgii ogólnej i onkologicznej.
- Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, włącznie z ostrą niewydolnością serca, ostrą niewydolnością oddechową, ciężkimi infekcjami, a także zaostrzeniem chorób reumatycznych powodujących unieruchomienie pacjenta (dotyczy dawki 40 mg/0,4 ml).
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną.
- Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
- Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w tym pacjentów, którzy będą leczeni zachowawczo albo, którzy będą później poddani przezskórnej angioplastyce wieńcowej (dotyczy dawki 60 mg/0,6 ml, 80 mg/0,8 ml, 100 mg/1 ml).
- Zapobieganie tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

zarejestrowane wskazania Clexane^® Forte:^[4]
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną.
- Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
- Zapobieganie tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

jak również we wskazaniach pozarejestracyjnych zgodnych z kolumną 13 zał. do obwieszczenia MZ – tab.1^[2]

Z poważaniem,

Wojciech Kuna Andrzej Sikiewicz

Clexane&Biosurgery Head Product Manager

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r. (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 r. poz. 110) http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/lista-lekow-refundowanych-obwieszczenia-ministra-zdrowia/

2. Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2016 r. (poz. 110) http://www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/10/zalacznik-do-obwieszczenia-1.pdf

3. ChPL Clexane - data akt. 10.2015r.

4. ChPL Clexane Forte - data akt. 01.2015r.

Tab. 1 Wykaz poziomu odpłatności grupy heparyn drobnocząsteczkowych objętych refundacją oraz wskazań na podstawie załącznika do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2016 r. (poz. 110)^[2]

POBIERZ PONIŻSZY WYKAZ

Wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r.
A 1. Leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym
lp	Substancja czynna	Nazwa, postać i dawka leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego	Zawartość opakowania	Zakres wskazań objętych refundacją	Zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją	Poziom odpłatności	Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy
1	2	3	4	12	13	14	15
962	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 2500 j.m. (anty-Xa)/0,2 ml	10 amp.-strz.po 0,2 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	• zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; • niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; • zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; • choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; • ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; • schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL	ryczałt	17,3
963	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 5000 j.m. (anty-Xa)/0,2 ml	10 amp.-strz.po 0,2 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	30,87
964	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 7500 j.m. (anty-Xa)/0,3 ml	10 amp.-strz.po 0,3 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	41,15
965	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 12500 j.m. (anty-Xa)/0,5 ml	5 amp.-strz.po 0,5 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	34,65
966	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 15000 j.m. (anty-Xa)/0,6 ml	5 amp.-strz.po 0,6 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	41,15
967	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 18000 j.m. (anty-Xa)/0,72 ml	5 amp.-strz z igłą po 0,72 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	37,87
968	Dalteparinum natricum	Fragmin, roztwór do wstrzykiwań, 10000 j.m. (anty-Xa)/0,4 ml	5 amp.-strz.po 0,4 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	21,36
1184	Enoxaparinum natricum	Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml	10 amp.-strz.po 0,2 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	• zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; • niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; • zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; • choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; • ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; • schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL	ryczałt	21,07
1185	Enoxaparinum natricum	Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml	10 amp.-strz.po 0,4 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	35,49
1186	Enoxaparinum natricum	Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml	10 amp.-strz.po 0,6 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	38,68
1187	Enoxaparinum natricum	Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml	10 amp.-strz.po 1 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	99,97
1188	Enoxaparinum natricum	Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml	10 amp.-strz.po 0,8 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	42,88
1189	Enoxaparinum natricum	Clexane forte, roztwór do wstrzykiwań, 120 mg/0,8 ml	10 amp.-strz.po 0,8 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	89,76
1190	Enoxaparinum natricum	Clexane forte, roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/1 ml	10 amp.-strz.po 1 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	88,85
1191	Enoxaparinum natricum	Neoparin, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/0,2 ml	10 amp.-strz.po 0,2 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	5,17
1192	Enoxaparinum natricum	Neoparin, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,4 ml	10 amp.-strz.po 0,4 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	3,2
1193	Enoxaparinum natricum	Neoparin, roztwór do wstrzykiwań, 60 mg/0,6 ml	10 amp.-strz.po 0,6 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	3,2
1194	Enoxaparinum natricum	Neoparin, roztwór do wstrzykiwań, 80 mg/0,8 ml	10 amp.-strz.po 0,8 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	4,27
1195	Enoxaparinum natricum	Neoparin, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/1 ml	10 amp.-strz.po 1 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	5,33
2341	Nadroparinum calcicum	Fraxiparine, roztwór do wstrzykiwań, 2850 j.m. Axa/0,3 ml	10 amp.-strz.po 0,3 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	• zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; • niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; • zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; • choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; • terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; • ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w ChPL; • schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; • terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży - w przypadkach innych niż określone w ChPL; • krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL	ryczałt	21,07
2342	Nadroparinum calcicum	Fraxiparine, roztwór do wstrzykiwań, 5700 j.m. Axa/0,6 ml	10 amp.-strz.po 0,6 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	42,9
2343	Nadroparinum calcicum	Fraxiparine, roztwór do wstrzykiwań, 9500 j.m. Axa/ml	10 amp.-strz.po 1 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	52,49
2344	Nadroparinum calcicum	Fraxiparine, roztwór do wstrzykiwań, 3800 j.m. Axa/0,4 ml	10 amp.-strz.po 0,4 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	26,36
2345	Nadroparinum calcicum	Fraxiparine, roztwór do wstrzykiwań, 7600 j.m. Axa/0,8 ml	10 amp.-strz.po 0,8 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	43,59
2346	Nadroparinum calcicum	Fraxodi, roztwór do wstrzykiwań, 11400 j.m. Axa/0,6 ml	10 amp.-strz.po 0,6 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	52,07
2347	Nadroparinum calcicum	Fraxodi, roztwór do wstrzykiwań, 15200 j.m. AXa/0,8 ml	10 amp.-strz.po 0,8 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	84,73
2348	Nadroparinum calcicum	Fraxodi, roztwór do wstrzykiwań, 19000 j.m. Axa/ml	10 amp.-strz.po 1 ml	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji		ryczałt	80,11