Wycofanie serii: 2561215, 2510216, 2010216 leku ATRAM
19 WRZEŚNIA 2016 R. - MATERIAŁY DLA APTEK W ZWIĄZKU Z WYCOFANIEM PREPARATU ATRAM® - DO POBRANIA
Ważne informacje dla pacjentów
Warszawa, dnia 9 września 2016 r.
Dotyczy: ATRAM – potencjalne pomieszanie leków
W związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia blistrów leku NEUROL (lek psychotropowy) w opakowaniach leku ATRAM (lek kardiologiczny) istnieje możliwość zażycia leku psychotropoweg zamiast leku kardiologicznego.
W związku z powyższym oraz w związku z Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-NZJP- 4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 r. zwracamy się z prośbą o zamianę leku ATRAM z podanych niżej serii na lek z serii nieobjętej wycofaniem w jakiekolwiek aptece lub zwrot leku ATRAM z podanych niżej serii do apteki, w której dokonali Państwo zakupu.
Przyjęcie zwrotu leku nie jest uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu.
- ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215 , data ważności: 11.2017
- ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216 , data ważności: 01.2018
- ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska
W przypadku, gdy podczas stosowania leku zaobserwowano nietypowe objawy lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
i/ lub do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 28 00 000, faks: +48 22 28 00 603
www.sanofi.pl
Informujemy, że firma Sanofi-Aventis Sp. z o.o. uruchomiła specjalną Infolinię dedykowaną dla pacjentów:
+ 48 22 280 09 58.
Infolinia będzie czynna od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00.
Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Z poważaniem,
Magdalena Chodorowska
Dyrektor Medyczny
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego ATRAM
Warszawa, dnia 9 września 2016 r.
W związku z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego ATRAM:
- ATRAM 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017
- ATRAM 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018
- ATRAM 6,25 seria 2010216 data ważności 01.2018
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu wymienionych wyżej serii, które z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego odbywa się również z poziomu pacjenta.
Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. („Sanofi”) wdrożyła procedurę wycofania wymienionych serii Atramu i przyjmie wszystkie opakowania, w tym również napoczęte i poniesie koszty związane z dokonywanymi zwrotami zgodnie z poniższymi zasadami.
W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższą instrukcją.
1. Zwrotom podlegają wszystkie opakowania w/w serii Atramu, również te otwarte, uszkodzone etc.
2. Pacjent ma prawo zamiany leku z serii objętej wycofaniem na lek z innej serii w każdej aptece.
3. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku tylko jeżeli dokonał zakupu w Państwa aptece.
4. Jeżeli zwrot jest dokonany w terminie ważności recepty pacjent może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii na podstawie tej recepty.
5. Zgodnie z pismem Ministra Zdrowia z dnia 09 września 2015, numer PLD.49434.3942.2016 w przypadku zamiany produktu po upływie terminu ważności recepty lub w przypadku gdy pacjent nie zakupił w Państwa aptece leku, zamiana powinna nastąpić na podstawie recepty farmaceutycznej i produkt powinien być wydany pacjentowi bezpłatnie.
6. Jeżeli zgłosi się do Państwa pacjent z produktem leczniczym w/w serii, ale nie dokonał on zakupu u Państwa, powinni Państwo poinformować pacjenta o możliwości zamiany leku w na wolny od wad lub zwrotu tego produktu w aptece gdzie dokonał on jego zakupu i otrzymania tam zwrotu uiszczonej kwoty. W przypadku gdy pacjent nie będzie zainteresowany zamianą leku na wolny od wad należy odebrać reklamowane opakowanie bez zwrotu uiszczonej ceny.
7. Podlegające zwrotowi w/w serie leku Atram przyjęte przez apteki, w których były one zakupione należy przekazywać hurtowniom, od których nabyli Pastwo te leki zgodnie z rozporządzeniem w sprawie trybu postępowania Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. nr 57, poz. 347) tj. w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu. Zwrot kosztów oraz ceny zakupu dokonany będzie również tą drogą.
8. W przypadku odbioru wycofanych leków przez apteki w których nie były one zakupione, prosimy o przekazywanie ich do hurtowni na podstawie protokołu przekazania towarów również w terminie 60 dni od daty decyzji o wycofaniu.
9. Sanofi zobowiązuje się pokryć aptekom straty z tytułu wydania pacjentowi bezpłatnie wycofanych serii leków na podstawie recepty farmaceutycznej. Działając według wskazówek Ministerstwa Zdrowia, Sanofi nie będzie obejmować udzieloną gwarancją ewentualnych kar nałożonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia z tytułu wydania przez apteki leku wolnego od wad w zamian za lek zwracany.
10. Wspólnie z Naczelną Izbą Aptekarską pracujemy nad przygotowaniem wzoru dokumentacji potrzebnej do wykonania przez Sanofi zobowiązania z pkt 8. Prosimy o kierowanie do lekarza prowadzącego wszystkich pacjentów, którzy nie maja leku pozwalającego na kontynuowanie terapii. Również w przypadku jakichkolwiek wątpliwości ze strony pacjenta dotyczących ryzyka ze stosowaniem leku prosimy o skierowanie go do lekarza prowadzącego.
Dodatkowe informacje związane z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram dostępne są na stronach Ministerstwa Zdrowia: www.mz.gov.pl, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego www.gif.pl oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej www.nia.org.pl.
W przypadku wątpliwości prosimy o kontakt z naszą infolinią dla aptek 0 801 607 607.
Sanofi uruchomiła również Infolinię dla pacjentów o numerze +48 22 280 09 58.
Komunikat Sanofi-Aventis dotyczący produktu Atram
Warszawa, dnia 9 września 2016 r.
Dystrybutor produktu leczniczego Atram na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. wycofuje prewencyjnie z obrotu serie 2561215, 2510216, 2010216 produktu leczniczego Atram
Firma Sanofi po otrzymaniu informacji o istniejącym ryzyku wystąpienia w opakowaniu produktu leczniczego Atram produktu Neurol w dniu 6 września podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski trzech serii leku Atram. O decyzji firma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który tego samego dnia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz z poziomu pacjenta poniższych serii leków:
- ATRAM 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2561215, data ważności: 11.2017
- ATRAM 12,5, 12,5 mg, tabletki, nr serii 2510216, data ważności: 01.2018
- ATRAM 6,25, 6,25 mg, tabletki, nr serii 2010216, data ważności 01.2018
Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva k.s. na terenie Czech, która aktualnie prowadzi dochodzenie wyjaśniające powód zaistniałej sytuacji.
Firma Sanofi, realizując decyzję GIF, uruchomiła niezwłocznie procedurę wycofania produktu leczniczego Atram.
Pacjenci są proszeni o zwrot ww. serii leku Atram do aptek, gdzie mogą bezpłatnie dokonać zamiany leku z serii nie objętej wycofaniem albo – w przypadku zwrotu leku w aptece, w której był on zakupiony – dokonać zwrotu produktu, otrzymując uiszczoną za niego kwotę.
Jednocześnie informujemy, że cena detaliczna[1] leku Atram (bez refundacji) wynosi: Atram 12,5, tabl., 12,5 mg – 9,62 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 7,54 zł. Odpłatność dla pacjenta (przy refundacji) wynosi: Atram 12,5, tabl., 12,5 mg – 7,16 zł; Atram 6,25, tabl., 6,25 mg – 6,31 zł.
Dodatkowe informacje dla pacjentów są dostępne na infolinii pod numerem telefonu +48 22 280 09 58, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00. Firma Sanofi-Aventis sp. z o.o., działając w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, oświadcza, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia sprawnego procesu wycofania powyższych serii produktu Atram, zobowiązuje się do pokrywania udokumentowanych kosztów ponoszonych przez apteki w związku z wycofaniem leku z obrotu. Dodatkowe informacje dla aptek są dostępne pod numerem infolinii 0 801 607 607, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-16.00.
Wycofanie z obrotu 3 serii leku Atram nie spowoduje jego braków na rynku, ponieważ są dostępne inne serie leku w dostatecznych ilościach.
Kontakt dla mediów
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Tel. kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com
[1] Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 sierpnia 2016 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2016 r (Dz. Urz. Min. Zdr. z 2016 r. poz. 79) www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/08/zalacznik-do-obwieszczenia-2.pdf